項目簡(jiǎn)介

江西光聲**制藥有限公司成立于2022年08月30日，位于江西省宜春市袁州區醫藥工業(yè)園康寧路9號。統一社會(huì )信用代碼91360902MABYBKP01L，注冊資金：1000萬(wàn)元，公司類(lèi)型為有限責任公司（自然人投資或控股的法人獨資），公司法人：宋青云。經(jīng)營(yíng)范圍為：藥品委托生產(chǎn)（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準后再許可**期內方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項目和許可期限以相關(guān)部門(mén)批準文件或許可證件為準）。

上海光聲制藥有限公司自主研制的且已獲得**1.1類(lèi)新藥批文的“華卟啉鈉”，是我國在抗癌光敏劑領(lǐng)域里具有中國知識產(chǎn)權、質(zhì)量可控、可產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的新一代高純度的光敏劑，即將由臨床階段進(jìn)入到正式投產(chǎn)。為了研發(fā)并生產(chǎn)華卟啉鈉，上海光聲制藥有限公司全資設立江西光聲**制藥有限公司，在江西省宜春市建設江西光聲**制藥有限公司原料藥生產(chǎn)項目。

委托單位聯(lián)系人

周總

聯(lián)系電話(huà)

--

項目組長(cháng)

周金鵬

技術(shù)專(zhuān)家

——

報告編制人

周金鵬、陳嘉鳴

報告審核人

鄔長(cháng)福

技術(shù)負責人

黃伯良

注冊安全工程師

陳嘉鳴、宋明

過(guò)程控制負責人

劉赟

參與評價(jià)安全評價(jià)師

陳嘉鳴、宋明

現場(chǎng)工作人員

周金鵬、宋明

主要任務(wù)

現場(chǎng)收集企業(yè)基本信息，對企業(yè)周邊環(huán)境及裝置配套安全設施、安全生產(chǎn)管理、應急管理、前置條件等進(jìn)行了實(shí)地檢查，采集現場(chǎng)影像資料。通過(guò)對企業(yè)周邊環(huán)境、總圖運輸、工藝技術(shù)、原材料、裝置裝備、設施及電氣、消防設施、應急設施、公用動(dòng)力配套的安全狀況進(jìn)行勘察，辨識項目危險有害因素，進(jìn)行風(fēng)險程度評價(jià)，法規標準符合性評價(jià)，提出安全對策措施與建議，對該建設項目安全條件是否符合**法律規范等進(jìn)行了判定，得出風(fēng)險評價(jià)結論。

現場(chǎng)工作時(shí)間

2023.7.25

報告提交時(shí)間

2023.9.10

其它

通過(guò)對江西光聲**制藥有限公司原料藥生產(chǎn)項目的危險、有害因素分析及定性、定量分析，結果為：

1、該建設項目中所涉及到的危險物質(zhì)包括甲醇、乙醇、乙酸乙酯、**、三乙胺等易燃液體，在裝置運行和物料儲運過(guò)程中存在著(zhù)易燃液體泄漏引發(fā)的火災爆炸危險；溴化氫屬于有毒氣體，二氯甲烷屬于毒害品，人員意外接觸后存在中毒窒息危險。另外，使用的鹽酸、溴化氫、氫氧化鈉、三乙胺等原料具有腐蝕性，人體意外接觸后易引發(fā)化學(xué)灼傷；同時(shí)該項目使用的反應釜、離心機、輸料泵等設備如操作不慎還會(huì )帶來(lái)機械傷害。因此，該項目在建成后的運行過(guò)程中存在火災與爆炸、中毒與窒息、觸電、機械傷害、高處墜落、物體打擊、**傷害、起重傷害、灼燙、淹溺、其他傷害等危險因素和化學(xué)因素、物理因素等有害因素。

2、重點(diǎn)防范的重大危險、有害因素：通過(guò)對該項目存在的危險、有害因素進(jìn)行分析辨識，在生產(chǎn)過(guò)程中重點(diǎn)防范的重大危險、有害因素主要為火災與爆炸、中毒與窒息。

3、預先危險性分析法評價(jià)結果：該裝置運行過(guò)程中火災、爆炸的危險性等級為Ⅳ級，電氣火災、觸電、中毒窒息、灼燙的危險性為Ⅲ級，機械傷害、高處墜落、**傷害、起重傷害、淹溺、噪聲危害的危險性等級為Ⅱ級。因此，火災、爆炸是該裝置需重點(diǎn)防范的危險有害因素。而引發(fā)火災、爆炸的主要因素是甲醇、乙醇、乙酸乙酯以及三乙胺等可燃物質(zhì)的泄漏及各類(lèi)點(diǎn)火源的存在。企業(yè)在今后生產(chǎn)過(guò)程中，應將可燃物質(zhì)的泄漏以及消除點(diǎn)火源做為重點(diǎn)加以控制。

4、危險度評價(jià)法的分析結果：該項目5#車(chē)間、8#車(chē)間、9#車(chē)間、罐區單元的危險等級分別為II級，屬中度危險；4#倉庫單元危險等級分別為Ⅲ級，屬低度危險。

5、重大危險源辨識結果：依據《危險化學(xué)品重大危險源辨識》(GB18218-2018)，該擬建項目不構成危險化學(xué)品重大危險源。

6、根據**安全監管總局辦公廳《關(guān)于公布首批重點(diǎn)監管的危險化工工藝目錄的通知》（安監總管三[2009]116號）和《**安全監管總局關(guān)于公布第二批重點(diǎn)監管危險化工工藝目錄和調整首批重點(diǎn)監管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》安監總管三[2013]3號的規定，該擬建項目不涉及危險化工工藝。

7、特殊危險化學(xué)品辨識：該擬建項目涉及的甲醇、乙酸乙酯屬于重點(diǎn)監管的危險化學(xué)品；擬建項目涉及的**、鹽酸屬于易制毒化學(xué)品，涉及的甲醇、乙醇屬于特別管控危險化學(xué)品，不涉及監控化學(xué)品，不涉及易制爆化學(xué)品。

綜上所述：江西光聲**制藥有限公司原料藥生產(chǎn)項目符合**、省有關(guān)安全生產(chǎn)的法律法規、規章、標準、規范的要求，在以后的初步設計、施工圖設計和建設施工、安裝調試及生產(chǎn)運行中，如能?chē)栏駡绦?*有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規和有關(guān)標準、規范，認真采納本報告書(shū)中安全對策措施及建議，真正做到安全設施與主體工程同時(shí)設計、同時(shí)施工、同時(shí)投入生產(chǎn)和使用的“三同時(shí)”，工程的危險、有害因素可得到**控制，風(fēng)險在可接受范圍內，具有**的本質(zhì)安全水平；本建設項目從安全方面分析可行。